近期受全球疫情爆發影響，國(guó)外對口罩等防疫物(wù)資的需求量大增，口罩出口成了大家關注的焦點。那麽，口罩出口，需要什麽資質(zhì)?需要提供哪些資料信息?

　　首先了解下醫(yī)療器械的相關資質(zhì)：

　　l 從事第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)的，由生産(chǎn)企業向所在地設區(qū)的市級人民(mín)政府食品藥品監督管理(lǐ)部門辦(bàn)理(lǐ)備案;

　　l 從事第二類、三類醫(yī)療器械生産(chǎn)的，生産(chǎn)企業向所在地省自治區(qū)直轄市人民(mín)政府食品藥品監督管理(lǐ)部門辦(bàn)理(lǐ)生産(chǎn)許可(kě);

　　l 經營第一類醫(yī)療器械不需許可(kě)和備案;

　　l 經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理(lǐ)，辦(bàn)理(lǐ)醫(yī)療器械經營備案憑證;

　　l 經營第三類醫(yī)療器械實行許可(kě)管理(lǐ)，辦(bàn)理(lǐ)醫(yī)療器械經營許可(kě)證。

　　具(jù)體(tǐ)可(kě)查看《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》和《醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法》

　　醫(yī)用(yòng)口罩屬于二類醫(yī)療器械，應在經營範圍内，取得醫(yī)療器械注冊證/醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)/醫(yī)療器械經營備案資質(zhì)，有(yǒu)進出口經營權。

　　A

　　非醫(yī)用(yòng)口罩(不屬于醫(yī)療器械範圍)出口報關時，注明“非醫(yī)用(yòng)”：

　　1.發票、裝(zhuāng)箱單

　　2.檢測報告(CMA CNAS)及合格證(廠檢單)

　　3.海關所需其他(tā)補充說明的文(wén)件

　　B

　　醫(yī)用(yòng)口罩出口報關時，備注欄錄入“防疫物(wù)資和證書編号”

　　1.發票、裝(zhuāng)箱單

　　2.《醫(yī)療器械經營備案憑證》

　　3. 檢測報告(CMA、CNAS)及合格證(廠檢單)

　　4. 海關所需其他(tā)補充說明的文(wén)件

　　重要提醒

　　(醫(yī)用(yòng)口罩等醫(yī)療器械)

　　1. 生産(chǎn)企業出口醫(yī)療器械的，應先辦(bàn)理(lǐ)産(chǎn)品出口備案、出口銷售證明(網址見文(wén)末)，應當建立并保存出口産(chǎn)品檔案。内容包括已辦(bàn)理(lǐ)的《醫(yī)療器械産(chǎn)品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購(gòu)貨合同、質(zhì)量要求、檢驗報告、合格證明、包裝(zhuāng)、标簽式樣、報關單等，以保證産(chǎn)品出口過程的可(kě)追溯。

　　2. 生産(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應當保證其生産(chǎn)的醫(yī)療器械符合進口國(guó)(地區(qū))的要求，并将産(chǎn)品信息向所在地設區(qū)的市級食品藥品監督管理(lǐ)部門備案。

　　3. 生産(chǎn)企業接受境外企業委托生産(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應當取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系第三方認證或者同類産(chǎn)品境内生産(chǎn)許可(kě)或者備案。

　　4. 不合格三無産(chǎn)品無論是何種貿易方式都無法正常出口。

　　5. 申報時注明是防疫物(wù)資，出口時按查驗指令通關，根據海關現場實施查驗的要求提供質(zhì)量檢測報告(或現場抽樣送檢)，且能(néng)提供三證齊全(醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證、醫(yī)療器械經營許可(kě)證 )。

　　l 經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理(lǐ)，辦(bàn)理(lǐ)醫(yī)療器械經營備案憑證;

　　l 經營第三類醫(yī)療器械實行許可(kě)管理(lǐ)，辦(bàn)理(lǐ)醫(yī)療器械經營許可(kě)證。

　　具(jù)體(tǐ)可(kě)查看《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》和《醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法》